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ISO 13485 – Calidad en Producto Sanitario
La salud no lo es todo pero sin ella, todo lo demás es nada.
Schopenhauer
Norma basada en ISO 9001, coinciden en la estructura en la mayoría de requisitos e incluye requisitos particulares relativos a la gestión del producto sanitario. Los requisitos adicionales más significativos son:
- Control de requisitos legales.
- Gestión de los riesgos asociados al producto sanitario.
- Gestión del ambiente de trabajo donde se desarrolla el producto sanitario
- Control la trazabilidad de los productos sanitarios fabricados.
- Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente.
A quien aplica:
Aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Beneficios:
- Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
- Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales